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凍干粉針GMP凈化車間解決方案設計要點
凍干粉針是一種非最終滅菌無菌制劑，在生產(chǎn)時對于生產(chǎn)車間的環(huán)境要求比較髙。受最新版GMP實施的影響，在進行凍干粉針車間設計時也面臨了一定的要求，不僅需要提髙其環(huán)境質(zhì)量，為車間設計帶來了一定的難。為此，設計人員在對凍干粉針車間進行設計時，不僅要滿足GMP中的相關要求，同時也要考慮到工程造價，由此而來，進行凍干粉針車間的設計具有一定的技術含量，同時也是現(xiàn)階段車間設計人員進行研究的重要問題。文章中針對凍干粉針車間的設計，對其設計要點以及設計的主要思路進行了分析。
1、凍干粉針車間的設計要點
凍干粉針車間設計遵循的基本原則：
（1）其一，在進行凍干粉針車間設計時所用到的工藝均為先進的工藝技術與設備，遵循GMP中對于工藝設備與廠房
的具體要求進行車間的設計；
其二，選擇低能耗、髙效率的生產(chǎn)設備，將人工操作人員減少，有效降低車間中的勞動強度；
其三，對于車間中的現(xiàn)有占地面積，運用時要保證合理性與經(jīng)濟性，以此確保生產(chǎn)進行的有序性；
其四，在設計的過程中要注意按照國家對于環(huán)境保護、節(jié)能等相關規(guī)定。
（2）車間設計的工藝布局：結合GMP中的相關要求，在進行凍干粉針車間布局設計時要保證工藝流程的通暢，以免
工作人員出現(xiàn)交叉的現(xiàn)象，以此減少交叉污染帶來的風險，以免影響所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
（3）車間中設備的選型及設置：進行車間中設備的選型主要應注意以下幾點：
其一，結合所使用的工藝要求進行設備的選擇，所選擇的設備結構保證簡單與潔凈；
其二，針對無菌藥品生產(chǎn)的設備與容器要選擇優(yōu)質(zhì)的低碳不銹鋼材料。
其三，在條件允許的情況下要首先進行在線清洗以及在線滅菌設備的選擇；
其四，對于設備和設備之間的距離、設備和墻之間的距離要進行合理的設置，在設計的同時還要對設備的檢修
通道進行合理的考慮。
2、凍干粉針車間的設置實踐
（1）潔凈級別設計：因為凍干粉針劑本身是一種非最終滅菌無菌制劑，在有關附錄中對其潔凈級進行了規(guī)定：非最終滅菌無菌制劑在灌裝、壓塞以及直接接觸藥品包裝時，經(jīng)過最終清洗之后所存在的暴露環(huán)境為A級或是C級之下的局部A級。進行軋蓋或是直接與藥品包裝進行接觸之后的最終清洗，清洗的最低要求是D級。在進行車間設計時，將灌裝間設計為A級，洗瓶與洗膠塞間的設計級別為D級，對于配制、軋蓋與輔助房間的設計為C級。將軋蓋間放置于C級的潔凈區(qū)中，主要有以下幾點原因：其一，所用鋁蓋在專業(yè)清洗、烘干以及滅菌之后會進人到軋蓋間中，并不會帶來外界污染其二，進行凈化通風的設計時，要對軋蓋間、潔凈廊以及灌裝間保持相對負壓，以此減少潔凈區(qū)中的污染。
（2）車間主要功能間的設計：配料系統(tǒng)在操作過程中應保持密閉，在濃配后即采用密閉過濾、除菌系統(tǒng)，系統(tǒng)進行在線滅菌時，還需考慮蒸汽壓力不能穿透過濾器，設計時考慮濾器兩邊的蒸汽通人。灌裝間則應考慮隔離系統(tǒng)，或自動進箱裝置，減少人員產(chǎn)生的污染。
（3）車間中輔助功能間設計
a、相關器具的清洗與存放間：因為凍干粉針在生產(chǎn)的過程中所運用的鈦棒、濾器、稱料桶等器具需要進行清洗，為此，器具清洗間的面積要比較大，才可以實現(xiàn)在清洗間中清潔容器與已清潔容器的分區(qū)清洗。為了能夠滿足進行凍干粉針生產(chǎn)時的無菌需求，在進行相關步驟的操作時務必要保證除菌終端過濾器以及灌裝間中所運用容器的無菌性，為此，器具清洗間在進行設計時，要將其設置在灌裝間隔壁的位置。器具清洗間與灌裝間要設置雙扉脈動真空滅菌柜以及傳遞窗。在灌裝間中用過的器具將通過傳遞窗傳遞到器具清洗間中，經(jīng)過清洗之后再利用雙扉滅菌柜進行滅菌處理，隨后將其送至灌裝間。不需要無需滅菌處理的器具在清洗之后可直接存人器具存放間中。由于配液用濾器與稱料容器要進行清洗，脫炭用濾器與配炭用容器在使用之后，容器的內(nèi)部會附著大量的活性炭，不及時加以處理將會造成環(huán)境污染，為此，則要將潔凈區(qū)中進行傳遞的距離縮短，減少污染。
b、原輔料凈化程序緩沖設計：原輔料間中原輔料進行浮塵/外包清除之后，要利用傳遞柜等傳遞設施將其送人備料間中，多數(shù)凍干粉針的品種原料在投料量方面比較小，尺寸恰當?shù)膫鬟f柜既可以滿足物料傳遞的需求，同時也能夠節(jié)約占地面積，有利于凍干粉針車間的凈化管理。
c、備料稱量間設計：設置備料稱量間時，要將其設置在配制間附近的地方，以此才能夠?qū)魠^(qū)中進行物料傳輸?shù)木嚯x縮短。稱炭間和其它原輔料稱量間不要設置在一起，在其中增加前室，稱量間和前室之間要保持負壓。在稱量工作臺的上方架設捕塵罩，以免在稱量時出現(xiàn)粉塵擴散的現(xiàn)象，以此減少凈化區(qū)中的污染。
d、洗衣房設計：進行凍干粉針車間設計的過程中，洗衣房要設置在二更之后的緩沖間旁，而在洗衣間的另外一側(cè)則要緊挨無菌更衣室，在洗衣間與無菌更衣室中間的位置設置雙扉脈動真空滅菌柜。以此衣物在清洗之后可以直接送往二次更衣室，經(jīng)過無菌工作服清洗之后利用雙扉滅菌柜進行滅菌，以此可以減少潔凈工作服傳遞的二次污染。
e、更衣室設計：人員進出產(chǎn)生的污染較大，建議人員進出為不同的程序，從不同的功能間進出。
3、結束語
因為凍干粉針制劑的劑型較為特殊，是一種非最終滅菌制劑，為此，在對其車間進行設計時，則對設計人員提出了較髙的要求，與此同時，在進行車間設計時，也要求設計人員嚴格遵守生產(chǎn)過程的相關規(guī)范，掌控產(chǎn)品的質(zhì)量，以此才能夠提升產(chǎn)品的使用安全與質(zhì)量。
