服務(wù)熱線：0755-23020893
公司座機(jī)：0755-23020893
業(yè)務(wù)直線：13530892758
公司郵箱：yjdsy88@126.com
微信平臺(tái)：億金達(dá)受控環(huán)境
公司地址：深圳市龍崗區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園1棟B座1702
生產(chǎn)基地：東莞市常平鎮(zhèn)松柏塘村北橫路8號(hào)
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
億金達(dá)能為您做些什么：
★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★ 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級(jí)、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，
同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實(shí)施指南 (1992)
4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 (GBJ19-87)
6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等
★ 機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求
生物醫(yī)藥GMP凈化車間人員流動(dòng)方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-- ;風(fēng)淋通道-- ;潔凈走廊--;潔凈車間;
★ 在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向：物流通道-- ;潔凈車間-- ;成品包裝
GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)：
1、根據(jù)項(xiàng)目當(dāng)?shù)貧夂蛞螅吧a(chǎn)工藝對溫濕度要求定制空調(diào) 。
2、壓力：壓差跟據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)送回風(fēng)量或送排風(fēng)量定位壓差遞度。
3、氣流組織：氣流組織有上送側(cè)回亂流式，灌裝區(qū)垂直層流式。
4、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量 ;40 M3/h.每人
