眾所周知,GMP選址、總平面設(shè)計、 功能間布局、設(shè)備選型和實驗及產(chǎn)品質(zhì)量的管理等這些大問題都是管理部門保障實驗、 生產(chǎn)環(huán)境達到相關(guān)規(guī)范與標準,防止污染與交叉污染等要求的重要措施.但是,在GMP工程的設(shè)計和實施中,有一些細節(jié)也需要下工夫做足文章,否則很可能千里之提,漬于蟻穴,花費巨大財力和精力建成的工程會因為一個風管的不合適或者人員的走動而達不到預期效果,影響實驗的準確性和產(chǎn)品質(zhì)量.選址是實施計劃的第一步,因考慮層高承重,配電系統(tǒng),消防環(huán)評的因素以及三廢處理和排放。

（1）根據(jù)GMP標準一般廠址選擇的原則:

1、應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好、對產(chǎn)品質(zhì)量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2、應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯

    倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū),則應位于其最大

    頻率風向上風側(cè)或全年最小頻卒風向下風側(cè)。

3、排水良好,應無洪水淹沒危險。

4、目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

5、水.電,燃料,排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效,妥善地解決。

（2）GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置(即總圖)應根據(jù)下列原則:

1、總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外,還應按照不對產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確

    定。

2、符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少獨立廠房幢數(shù),建立聯(lián)合廠房,以減少廠區(qū)道路及其造成的污

    染,減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。

3、生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和

    活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行,其貯存要嚴格分開。

4、廠區(qū)布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應選用整體性好、灰塵少的材料,

    如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴禁種花,樹木周圍以卵石覆蓋土壤,

    綠化設(shè)計做到"土不見天”。

（3）潔凈廠房基本要求

1、建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。 潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2、潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),井應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸

    縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

3、潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風管和各種管線。

4、潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5、潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,井符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝道

    設(shè)計規(guī)范》。

6、潔凈區(qū)應按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7、潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

8、潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕及氧化、耐沖擊、易清洗,避免眩光

    （如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室地面整體性

    好，平整，無縫隙、耐磨、 耐腐蝕,耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石面)。

9、潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變

    形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應設(shè)門檻,不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足一般設(shè)備安裝,修理更換的需要。氣閘室,貨

    淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

10、潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

11、需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

12、送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應,并易于除塵。

13、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。

14、潔凈室安裝的水池,地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

15、100級潔凈區(qū)(室)不得設(shè)置地漏。

16、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應考慮避発出現(xiàn)不易清潔的部位。

（4）廠房與設(shè)施(檢查核心)

    實施GMP的先決條件,其布局、設(shè)計和建造應有利于避冤交叉污染,避免差錯,并便于清潔及日常維護,企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境

    應整潔;廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理,不得互相礙。

1、檢查企業(yè)總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。

2、檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)總布局圖。

3、生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

4、廠區(qū)人流、物流是否分開。如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。

5、檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好,不發(fā)塵的覆面材料。

6、檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。

7、鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。

8、廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放,生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施,位置是否適

    當。

9、GMP并不包括生產(chǎn)人員安全,環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點一般人員

    安全、環(huán)境保護問題可由政府府其他部門檢查。廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

10、檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場.

11、檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

12、潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定,同一廠層內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠層之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

13、同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應便于生產(chǎn)操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應合理.

14、潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間,是否設(shè)有相應的緩沖設(shè)施,人流物流走向是否合理。

15、相鄰廠房所處上、 下風口的位置及進、排風口的設(shè)置，廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。

16、生產(chǎn)控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。有相應的書面規(guī)程,規(guī)定滅鼠,殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事

      項。潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒。檢查潔凈室區(qū)施工驗收文件,

      有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。檢查現(xiàn)場,潔凈室區(qū)是否符合規(guī)定。潔凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其

      他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔.墻壁與地面的交界應為弧形,無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形,便于清潔。檢查潔凈室

      區(qū)的氣密性,包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。

17、廠房工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。 檢查工作臺表面是否平整,所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。

18、質(zhì)量控制部門(QC)實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開獨立設(shè)置。中間產(chǎn)品控制的實驗室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi),但生產(chǎn)操作和中間

      控制檢測不得互相影響。

19、貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料,中間產(chǎn)品、待驗品和成品,避冤差錯和交叉污染。檢查物

      料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

20、易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應符合國家有關(guān)規(guī)定。有機溶媒及化學危險品的存放,是否有

      排風及降溫措施。 是否有足夠的消防器具,消防道路是否暢通。